《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》培训考试试题（含答案）.docxVIP

《药物临床试验质量管理规范（2026修订）》培训考试试题（含答案）

说明：试卷适配院内GCP培训考核，对标2026修订版GCP（对标ICHE6(R3)，核心变化：改称试验参与者、新增数据治理专章，三大理念：质量源于设计、符合目的、风险相称），总分100分

一、单选题（每题2分，共30分）

2026修订版GCP将原“受试者”统一修改为（）

A.试验对象B.试验参与者C.研究志愿者D.受试个体

答案：B

2026版GCP新增三大核心理念不包括（）

A.质量源于设计B.符合目的C.风险相称D.优先加速上市

答案：D

申办者将试验委托CRO实施，临床试验质量第一责任人是（）

A.CRO项目负责人B.主要研究者PIC.申办者D.伦理审查委员会

答案：C

伦理审查委员会对正在开展的临床试验跟踪审查间隔不得超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

研究者获知严重不良事件SAE后，应当（）向申办者、伦理审查委员会报告

A.立即B.24hC.48hD.72h

答案：A

用于药品注册的临床试验，试验文件至少保存至（）

A.试验结束后5年B.试验药物获准上市后10年

C.试验结束后10年D.试验药物上市后5年

答案：B

2026版