WST 641-2026 临床检验定量测定室内质量控制标准 标准立项发展报告.docxVIP

临床检验定量测定室内质量控制标准标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InternalQualityControlStandardforQuantitativeMeasurementinClinicalLaboratories

摘要：

临床检验定量测定结果的准确性与可比性直接关系疾病诊断、疗效评估、用药监测和患者安全。室内质量控制是医学实验室质量管理体系的核心环节，也是临床检验结果质量保证的基础。根据提供信息，WS/T641-2026《临床检验定量测定室内质量控制标准》已形成标准编号，当前状态为未实施，实施日期为2026-11-01。本报告结合公开标准信息、国家卫生健康政策、ISO15189:2022和CLSI相关指南，梳理该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容、实施建议及行业影响。标准在原WS/T641-2018基础上，进一步强化基于风险管理的质控策略设计，引入允许总误差、西格玛度量、患者数据移动平均等理念，规范质控品选择、靶值设定、质控规则、质控频率、失控处理、数据管理和持续改进要求。重要结论表明，WS/T641-2026将推动我国临床检验室内质控从经验型判断向风险导向、数据驱动和全过程管理转型。实验室应在2026-11-01实施前完成培训、文件修订、信息系统升级和性能验证，确保标准平稳落地，提升