医药公司GMP办法.docx

医药公司GMP办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关条例及企业年度质量提升战略，针对本企业在药品生产过程中存在的物料批次不清、生产记录不规范、人员操作随意性大、洁净区管理不到位等核心问题，设定本规范。核心目标是规范生产行为，确保药品生产全过程符合GMP要求，降低质量风险，提升产品合格率，增强市场竞争力。

1、确保药品生产全过程符合GMP规范要求；

2、降低因人为因素导致的质量事故风险；

3、提升生产效率和资源利用率。

(二)适用范围：覆盖本企业所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、质量控制等环节。适用于生产部、质量部、采购部、