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药品零售企业监督检查规范

第一章总则

为规范药品零售企业的经营行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本监督检查规范。本规范旨在为药品监督管理部门对药品零售企业实施监督检查提供系统、明确、可操作的工作指引，确保监督检查工作科学、公正、有效，督促企业持续符合法定要求，提升药品零售环节整体质量管理水平。

监督检查应遵循依法、公正、公开、高效的原则，坚持风险管理、全程管控、社会共治。检查活动应以企业遵守法律法规、执行《药品经营质量管理规范》的情况为核心，重点关注药品购进、储存、销售及药学服务等关键环节，对企业的质量管理体系运行情况进行全面评估。

第二章检查类型与组织实施

监督检查分为常规检查、有因检查、跟踪检查和专项检查。

常规检查是指按照年度检查计划，对药品零售企业进行的全面或重点检查。检查频次根据企业的信用等级、风险程度等因素确定，原则上对信用良好、低风险企业可适当降低检查频次，对信用等级低、高风险企业应增加检查频次。

有因检查是指针对投诉举报、药品抽检不合格、舆情监测、上级交办或其他线索表明可能存在特定质量安全风险时，对相关企业实施的针对性检查。此类检查应迅速响应，直指问题核心。

跟踪检查是指对在常规检查、有因检查中发现存在严重缺陷或主要缺陷项的企业，为核实其整改落实情况而进行的复查。跟踪检查应重点关注上次检查发现问