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临床试验模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

考试须知

1.考试时间：120分钟

2.总分：100分

3.题型：单选题、多选题、判断题、简答题、论述题、案例分析题

###一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是（）。

A.加速药物研发进度

B.保障受试者权益与安全，确保临床试验数据真实、可靠

C.降低临床试验成本

D.扩大药物适应症范围

2.临床试验中“随机化”的主要目的是（）。

A.增加样本量

B.排除选择偏倚，确保组间可比性

C.提高试验依从性

D.简化操作流程

3.某药物临床试验中，试验组使用试验药物，对照组使用安慰剂，这种设计属于（）。

A.空白对照

B.阳性对照

C.历史对照

D.自身对照

4.伦理委员会（EC/IRB）对临床试验方案进行审查的时限要求是（）。

A.收到方案后15个工作日内

B.收到方案后30个工作日内

C.收到方案后14天内（节假日除外）

D.无固定时限，根据试验复杂性决定

5.临床试验中