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医疗器械设计变更控制制度.docx

医疗器械设计变更控制制度.docx

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    医疗器械设计变更控制制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、设计变更目的与适用范围 3

    二、设计变更的定义与分类 7

    三、设计变更申请与流程 11

    四、设计变更评估与风险决策 17

    五、设计变更实施与验证 20

    六、设计变更记录与档案管理 23

    七、设计变更的职责分配 29

    设计变更目的与适用范围

    设计变更的目的

    1、保障产品安全与有效性

    设计变更是医疗器械全生命周期管理中的核心环节，其根本目的首先在于确保医疗器械在整个应用过程中的安全性与有效性。

    医疗器械直接作用于人体或用于诊断、治疗，任何设计上的偏离都可能影响产品对临床需求的满足

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