ISO 181932021Amd 12025 心血管植入物和人工器官 体外循环用套管 修改件1标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物和人工器官体外循环用套管修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandArtificialOrgans—CannulaeforExtracorporealCirculation—Amendment1

摘要

体外循环用套管是心血管外科手术中不可或缺的关键医疗器械，广泛应用于心脏直视手术、体外膜肺氧合（ECMO）及心肺转流等治疗场景。随着全球心血管疾病发病率的持续攀升及微创介入技术的迅猛发展，临床对体外循环用套管的安全性、生物相容性和操作便利性提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年正式发布ISO18193:2021《心血管植入物和人工器官体外循环用套管》基础标准，为体外循环用套管的材料选择、设计要求、性能指标和试验方法提供了统一规范。2025年7月，ISO正式发布ISO18193:2021/Amd1:2025修改件，针对标准实施过程中发现的技术细节及临床反馈，对相关内容进行了系统性修订和补充。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订要点及其对产业发展的深远影响，分析了标准实施对提升产品质量、保障患者安全、促进国际贸易和技术进步的重要意义，并对标准的未来发展方向进行了展望。

关键词：体外循环用套管；心血管