ISO 194302024 通过颗粒追踪分析（PTA）确定粒径分布和数量浓度标准立项发展报告.docxVIP

通过颗粒追踪分析（PTA）确定粒径分布和数量浓度标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:DeterminationofParticleSizeDistributionandNumberConcentrationbyParticleTrackingAnalysis(PTA)

摘要

颗粒追踪分析（ParticleTrackingAnalysis,PTA）作为一种先进的纳米级颗粒表征技术，近年来在生物医药、环境监测、材料科学及纳米技术等众多领域得到了广泛应用。该技术通过实时追踪布朗运动下单个颗粒的散射信号，能够实现对颗粒粒径分布和数量浓度的高精度、高分辨率测定，尤其适用于复杂体系（如生物样本、聚合物分散体系）中宽分布颗粒的快速分析。然而，随着PTA技术的快速发展与仪器市场的日益多元化，不同设备间在散射信号采集、粒子识别算法、粒径统计口径以及数据追溯性等方面存在显著差异，严重影响了检测结果的可比性和法规合规性。为统一全球PTA技术的测试方法和评价准则，国际标准化组织（ISO）于2024年8月16日正式发布了ISO19430:2024标准。该标准系统规定了PTA技术的术语定义、仪器性能要求、样品制备规程、测量步骤、数据解析方法以及不确定度评估框架，填补了该领域国际标准的空白。本报告全面梳理了ISO19430