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医疗器械设计开发通用规范.docx

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    医疗器械设计开发通用规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、设计开发规划与计划管理 3

    二、设计输入要求与需求分析 10

    三、设计输出实现与转化 18

    四、设计验证与有效性评价 25

    五、设计确认与临床评价 29

    六、设计风险管理与安全控制 37

    七、设计变更控制与追溯 59

    八、设计开发文档记录与交付管理 66

    设计开发规划与计划管理

    设计开发规划与计划管理是医疗器械设计开发全流程管理体系的基石，承担着统筹全局、协调资源、规范过程与落实目标的战略性职能。

    该部分管理体系的系统构建与科学运行，对于保障医疗器械设计开发活动在安全性、

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