制药公司GMP执行制度.docx

制药公司GMP执行制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本公司药品生产过程中质量管理体系运行、人员操作规范、物料管理、设备维护等关键环节存在的管理短板，制定本制度。核心目标在于规范生产行为，强化过程控制，确保药品质量稳定，降低合规风险，提升整体运营效率。

1、规范药品生产全过程操作行为，确保符合GMP要求；

2、明确各部门及岗位职责，落实质量责任；

3、建立风险预防与控制机制，减少质量事故发生；

4、优化资源配置，降低生产成本。

(二)适用范围：适用于本公司药品生产部、质量保证部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、一线操作工及外包维修