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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、填空题（共20空，每空1分，总计20分）

1.依据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（以下简称MAH）应当建立______的药品全生命周期质量管理体系，覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程，对药品的______、有效性、质量可控性负责。

2.根据2024版《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，药品生产企业关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、______、质量受权人，其中______为质量安全第一责任人，需具备药学或相关专业本科以上学历及5年以上药品生产质量管理经验。

3.药品放行前，质量受