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2026年度医疗器械经营质量管理培训试卷及答案

2026年度医疗器械经营质量管理培训试卷

考试时长：120分钟满分：100分合格线：80分

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确选项，错选、漏选、不选均不得分）

1.依据2025年12月国家药监局修订发布、2026年1月正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营GSP》）修订条款要求，第三类医疗器械专营企业的质量负责人任职资格最低要求为（）

A.医学相关专业中专学历，2年以上医疗器械质量管理工作经验

B.相关专业大专及以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，无在业失信惩戒记录

C.本科及以上学历，5年以上相关工作经验，持有中级职称

D.不限专业，持有《医疗器械从业人员资格证》即可

2.2026年我国全面实现第三类医疗器械全链路UDI（唯一标识）追溯管理，经营企业购进医疗器械核验UDI的法定环节是（）

A.签订采购合同时同步核验

B.卸货入库后24小时内补录核验

C.到货验收环节逐件扫码核验，同步上传至国家医疗器械追溯系统

D.销售出库前按需抽验即可

3.经营冷链运输的体外诊断试剂、冷藏植入类医疗器械时，全程温度记录的保存时限要求为（）

A.不少于产品有效期后1年

B.不少于5年，且超过产品有效期2年

C.3年，到期可自行销毁

D.仅需留存至产