2026年医学设备管理师设备管理法规与标准试卷及答案.docxVIP

2026年医学设备管理师设备管理法规与标准试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年12月国家卫生健康委员会正式修订发布的《医疗机构医学设备全生命周期管理规范》明确规定，全国各级各类医疗机构需统一落地执行该规范的起始时间为

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

2.根据《大型医用设备配置与使用管理办法（2024年修订）》及2025版《大型医用设备目录》，下列设备中属于甲类大型医用设备、需由国家卫生健康委直接核发配置许可证的是

A.3.0T及以上场强的磁共振成像系统

B.质子重离子放射治疗系统

C.额定能量15MV的医用直线加速器

D.128排及以上的X线计算机体层成像设备

3.根据2025年市场监管总局修订发布的《医用强制检定计量器具管理目录》，血液透析机流量、压力核心参数的法定检定周期为

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

4.2024年修订实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》明确要求，医疗机构对植入类、介入类医疗器械的使用全流程记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

5.按照2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件报告和监测管理补充规