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2026年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括下列哪项（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国行政许可法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

2.医疗器械经营许可证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.按照2026年修订版要求，经营下列哪类医疗器械无需取得经营许可、也无需办理经营备案（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第三类植入类医疗器械

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）办理经营备案

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.从事植入类、介入类第三类医疗器械经营的，质量负责人最低资质要求为（）

A.相关专业大专以上学历+2年相关工作经验

B.相关专业本科以上学历+3年相关工作经验/中级以上专业技术职称

C.相关专业中专以上学历+5年相关工作经验

D.任意专业本科以上学历+2年相关工作经验

6.普通医疗器械进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的保存不得少于（）年

A.