GMP体系内审员实战演练考试试卷.pdfVIP

GMP体系内审员实战演练考试试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

中性客观避免带有指责评判或情绪色彩的语言仅陈述事实避免推断只描述观察到的事实不做过多的解释或原因推断遵循格式按照内审报告要求的格式进行描述四案例分析题解析思路判断性质需考虑风险批生产记录是关键质量记录清洁状态确认是记录中的必要信息缺少负责人

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.GMP的核心目标是确保药品（或医疗器械）质量符合法规要求，并最大限

度地降低因质量缺陷导致的风险。以下哪项活动不属于GMP体系的关键组成部分？

A.建立并实施药品召回程序

B.对供应商进行定期审计

C.对生产人员进行GMP培训

D.允许生产过程中使用未经批准的辅料

2.内审员在执行现场审核时，发现某区域清洁操作服的存放柜门无法完全关

正不符合项描述D将争议直接上报给客户投诉部门内审员在审核过程中观察到某员工在处理清洁物料时未按规定穿着清洁服此时审核员首先应采取什么行动A立即停止该员工的操作并进行纠正B详细记录该行为并在报告中