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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库及答案

一、单项选择题

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施（）的监督管理原则。

A.风险分级、全程管控

B.企业主体、政府辅助

C.分类管理、重点监管

D.源头控制、末端追责

答案：A

2.医疗器械分类的依据是（）。

A.产品材质与功能

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

答案：B

3.申请第二类医疗器械注册的，技术审评结论应当自受理之日起（）内作出。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业通用规范

C.国家强制标准

D.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定

答案：D

7.医疗器械不良事