2026版生产质量规范检查指导原则公司内部检查指南.docx

2026版生产质量规范检查原则(公司内部检查指南）

章节

序号

条款内容

风险等级

检查的内容

责任部门/关键记录

第一章总则

1

1.1.1企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

***

1.查看质量手册、程序文件、管理制度是否覆盖设计开发、生产、质量控制、放行、贮存、销售全流程；2.查看是否涵盖EO灭菌外协加工、委托检验等活动；3.查看体系文件是否覆盖有源和无源两类产品特点

质量部：质量手册、程序文件清单、外包协议。

2

1.2.1企业应当将风险管理理念贯穿于质量管