ISO 175932022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求标准立项发展报告.docx

临床实验室试验和体外医疗器械口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalLaboratoryTestingandInVitroMedicalDevices—RequirementsforInVitroMonitoringSystemsforSelf-TestingofOralAnticoagulantTherapy

摘要

口服抗凝剂治疗是预防和治疗血栓栓塞性疾病（如深静脉血栓、肺栓塞、心房颤动相关卒中及人工心脏瓣膜术后血栓形成等）的核心手段之一。其