2026年医疗器械类目考试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械类目考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确答案，错选、漏选均不得分）

1.根据2025年9月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例实施细则》，结合2025版医疗器械分类目录调整结果，下列医疗器械品类中必须按照第三类医疗器械开展注册与全流程管控的是：

A.家用自测血糖试纸B.一次性使用无菌注射器C.普通医用外科口罩D.隐形眼镜护理液

答案：B

解析：2024年国家药监局发布的分类目录调整公告，将家用自测血糖试纸由第三类调整为第二类管理，普通医用外科口罩、隐形眼镜护理液均属于第二类医疗器械，仅有一次性使用无菌注射器属于风险程度最高的第三类医疗器械，需严格按照第三类要求开展全生命周期管控。

2.按照国家药监局2024年11月发布的《医疗器械唯一标识（UDI）全域落地实施方案》，2026年1月1日起国内所有上市产品必须完成UDI赋码并上传至国家医疗器械唯一标识数据库的覆盖范围是：

A.仅国家组织集中带量采购中选的医疗器械品类

B.所有第三类植入式医疗器械品类

C.全部境内上市的第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂）

D.全部第一类、第二类、第三类医疗器械

答案：C

解析：我国UDI推进按照风险等级分阶段落地，2020年率先实现第三类植入类医疗器械赋码要求，2022年覆盖全部第三类医疗器械，2026年1月1日起