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2026年医疗器械考试试题(附答案)

2026年全国医疗器械从业资格统一考试试题

（满分200分，考试时长180分钟）

第一部分单项选择题（共30题，每题2分，合计60分，每题仅1个正确选项）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械分类规则》及最新《医疗器械分类目录》，以下选项中不属于第二类医疗器械的是

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.电子血压计D.无创睡眠呼吸机

答案：B

解析：第二类医疗器械指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；一次性使用无菌注射器直接介入人体静脉、肌肉等循环或深层组织，明确归类为第三类高风险医疗器械，其余三个选项均维持第二类管理属性。

2.我国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施总体规划中，截至2025年底需完成全品种覆盖的产品范畴不包含

A.所有第二类植入性医疗器械B.全部第三类医疗器械C.所有医用护理类低值耗材D.公共卫生应急储备类医疗器械

答案：C

解析：按照国家药监局UDI三期落地要求，2023年完成第三类医疗器械全覆盖、2025年底完成所有植入类二类医疗器械及疫情防控、公共卫生储备类医疗器械全覆盖，2026年6月前才完成全部第二类医疗器械UDI赋码落地，低值医用护理耗材不属于2025年底前的强制覆盖范畴。

3.依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安