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2026医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》的正式施行日期为：

A.2025年12月1日

B.2026年1月1日

C.2026年7月1日

D.2027年1月1日

2.按照2026版规范要求，针对植入类第三类医疗器械的临床试验资料，申办者需在试验终止后至少留存：

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久留存

3.伦理委员会开展医疗器械临床试验审查工作，组成人员最低人数要求、且必须包含的新增专业背景委员为：

A.不少于5人，至少包含1名生物统计专业背