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药品冻干机运行作业指导书

1.设备启动前准备

在启动冻干机前，操作人员需进行全面的准备工作。首先，检查设备所在洁净区的环境状态，确保温度、湿度及压差符合生产工艺要求。记录环境监测数据，作为批次记录的一部分。随后，对设备进行目视检查，确认冻干机箱体、冷凝器、真空系统、循环系统及控制系统各部件外观完好，无破损或泄漏迹象。检查所有阀门，包括箱体与冷凝器之间的主真空阀、箱体排水阀、冷凝器化霜排水阀等，确保其处于正确的关闭或预备状态。

验证设备的关键仪表与传感器是否在校准有效期内，这包括但不限于箱体多点温度传感器、制品温度探头、真空计（皮拉尼计与电容薄膜规）、压力传感器等。检查并确认液压或气动升降系统（如果配备）的储压罐压力在设定范围内，西林瓶压塞功能正常。

准备必要的运行物料与记录文件。根据生产指令，准备相应批号的药品溶液、已清洗灭菌的西林瓶、胶塞及铝盖。核对产品工艺规程，明确本次冻干的核心工艺参数，包括预冻温度与时间、一次干燥（升华干燥）的搁板温度控制范围与真空度控制点、二次干燥（解析干燥）的搁板温度与时间、以及压塞的真空或压力条件。将批生产记录、设备运行记录单、清洁消毒记录等文件放置在指定位置。

完成上述检查后，对冻干机进行必要的清洁与消毒。根据标准操作规程，对冻干箱内壁、搁板、门密封圈以及物料传递的托盘或小车进行清洁。必要时，使用经验证的消毒剂（如75%乙醇、过氧化氢溶液）进行表面消