医学伦理审查管理规范.docx

医学伦理审查管理规范

第一章总则

第一条制定目的

为规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理审查工作，保护受试者合法权益，维护医学研究的科学性与伦理合理性，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗机构医学伦理审查管理办法》《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等国内外法律法规与伦理准则，结合我国医学研究实践，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、科研院所、医药企业开展的所有涉及人的生物医学研究，包括：

1.新药物、医疗器械、诊断试剂、医疗技术的临床试验；

2.利用人的生物样本、健康医疗数据开展的回顾性或前瞻性