YYT 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法标准立项发展报告.docx

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:HumanFactorsDesignRequirementsandEvaluationMethodsforOrthopedicImplantsandSurgicalInstruments

摘要

随着骨科植入物及手术器械在临床中的广泛应用，器械使用的安全性、有效性与操作便捷性日益受到关注。人因设计作为保障医疗器械可用性的关键环节，已成为国际医疗器械监管与标准化工作的重要方向。YY/T1934-2025《骨科