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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，合计50分）

1.2026年正式落地实施的新版《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的核心立法依据是：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则（2025修订版）》

C.《化妆品监督管理条例》

D.普通消费品产品标识管理相关规范

答案：B。解析：新版规定结合2024年修订的《医疗器械监督管理条例》中注册人全生命周期主体责任要求、UDI全链条落地要求制定，完全适配当前医疗器械监管实际需求，不参照药品、化妆品及普通消费品标识管理规则。

2.以下哪个主体对境内上市医疗器械的说明书、标签和包装标识的合法性、真实性、准确性与完整性承担首要主体责任：

A.医疗器械生产车间负责人

B.医疗器械经营企业质量管理人员

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗机构耗材采购部门

答案：C。解析：新版规定明确将注册人、备案人列为标识管理第一责任人，境外医疗器械的境内代理人承担同等连带主体责任。

3.境内第二类医疗器械的产品说明书样稿最终需经哪个监管部门审核核准后方可使用：

A.设区的市级市场监督管理局

B.省级药品监督管理局医疗器械注册审批部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.县级市场