制药厂车间管理细则.docx

制药厂车间管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本细则。核心目标是规范车间作业流程，强化过程质量控制，预防安全事故发生，提升生产效率，降低运营成本。

1、实现生产操作标准化、规范化管理；

2、确保药品生产全过程符合GMP要求；

3、建立快速响应的生产异常处理机制；

4、推动设备预防性维护与物料精细化管理。

(二)适用范围：覆盖生产一部、生产二部、质量检验部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修工等岗位。正式员工、外包维修人员需严格执行本细则