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2026年药企质保面试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.在药品生产过程中，GMP要求所有操作人员必须经过________合格后方可上岗。

3.药品批记录是药品生产过程中重要的文件，其主要作用是________。

4.药品稳定性考察的目的是________。

5.药品生产过程中的环境监控包括________、________和________。

6.药品生产中的变更控制必须遵循________原则。

7.药品生产过程中的偏差处理必须遵循________程序。

8.药品生产中的验证包括________验证和________验证。

9.药品生产中的清洁验证是指对清洁效果的________。

10.药品生产中的风险评估是指对药品生产过程中可能出现的________进行评估。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的质量管理体系必须覆盖所有药品生产活动。（）

2.药品批记录不需要保存至药品有效期后一定年限。（）

3.药品稳定性考察通常包括加速稳定性试验和长期稳定性试验。（）

4.药品生产中的环境监控只需要监控温度和湿度。（）

5.药品生产中的变更控制不需要经过风险评估。（）

6.药品生产中的偏差处理不需要记录和报告。（）

7.药品生产中的验证只需要进行一