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2026医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订并于2025年正式实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验记录的法定最低保存期限为（）

A.临床试验结束/终止之日起不少于5年

B.临床试验结束/终止之日起不少于10年

C.医疗器械上市后不少于5年

D.医疗器械上市后不少于15年

参考答案：B

解析：2024版医疗器械GCP明确将临床试验记录保存周期从原有的5年延长至10年，覆盖医疗器械全生命周期上市后监测的溯源需求，无需区分产品类别，所有临床试验原始文件均需满足该时限要求，若法规对特定高风险植入类器械有更