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医疗器械经营企业日常监管规程

第一章总则

为规范医疗器械经营企业的日常监督管理，保障医疗器械在流通环节的质量安全与有效，维护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，结合监管实践，制定本规程。本规程旨在明确监管职责、细化监管内容、统一监管标准与程序，为监管部门实施科学、高效、规范的日常监管活动提供操作指引，督促医疗器械经营企业持续符合法定要求，落实质量安全主体责任。

第二章监管职责与分工

医疗器械经营企业的日常监管实行属地管理原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营监管工作的组织指导和监督考核。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门具体负责本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

监管部门的职责主要包括：建立健全辖区医疗器械经营企业监管档案；制定并组织实施年度日常监督检查计划；依法对医疗器械经营企业实施监督检查，查处违法违规行为；负责医疗器械经营许可与备案的现场核查；收集、分析和上报医疗器械经营环节质量安全信息；组织开展相关法律法规宣传与培训。

监管人员应具备相应的专业知识和法律法规素养，熟悉医疗器械经营监管业务，在监督检查中应做到依法行政、程序正当、记录准确、处置得当。

第三章监管内容与要求

日常监管的核心是对医疗器械经营企业质量安全管理体系运行符合性与有效性的持续监督。重点监管内容包括但不限于以下方面：

一、机构与人员