T_CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范.docxVIP

ICS11.120.01

CCSC10

团体标准

T/CACM1379—2022

中药注射剂超滤工艺技术规范

Technicalspecificationforultrafiltrationprocessoftraditional

Chinesemedicineinjection

2022-01-11发布2022-03-11实施

中华中医药学会发布

I

T/CACM1379—2022

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4超滤膜选择 3

4.1材质选择 3

4.2切割分子量确认 3

4.3溶出物测试 3

4.4兼容性 4

4.5标准水通量测定 4

4.6完整性测试 4

5超滤前流体性质要求 4

5.1分子量分布 4

5.2澄清度 4

5.3黏度