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(2026版)药品不良反应报告制度、流程及报告表

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。建立完善的药品不良反应报告制度、流程及规范报告表，对于及时发现药品安全问题、保障公众用药安全具有至关重要的意义。

药品不良反应报告制度

报告主体

药品不良反应报告主体涵盖了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品使用单位等。药品生产企业作为药品的源头，有责任对其生产药品的不良反应进行监测和报告。企业应建立专门的药品不良反应监测机构，配备专业人员，负责收集、分析和报告本企业生产药品的不良反应信息。药品经营企业在药品流通环节中，也需要关注药品不良反应情况，一旦发现可疑不良反应，应及时向相关部门报告。医疗机构是药品使用的主要场所，医护人员在日常诊疗过程中，要密切观察患者用药后的反应，及时发现并报告药品不良反应。药品使用单位，如社区卫生服务中心、诊所等，同样承担着报告药品不良反应的义务。

报告范围

所有药品不良反应都应纳入报告范围，包括新的、严重的药品不良反应以及非新的、非严重的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情