阴凉库操作规程.docx

阴凉库操作规程

1目的

1.1为规范阴凉库全流程作业管理，保障阴凉储存产品的质量稳定，明确各岗位操作标准，确保储存环境持续符合法定要求，防范储存环节质量风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法规要求，结合实际运营情况制定本规程。

2适用范围

2.1本规程适用于本单位所有储存要求为阴凉储存的产品（包括化学药、中成药、中药材、中药饮片、医疗器械、体外诊断试剂、生物试剂、精细化工原料等）的入库、储存、养护、出库作业，覆盖阴凉库环境管控、设备运行、异常处置、安全管理等全部活动。本规程明确阴凉库控制标准为：温度10℃～20℃，相对湿度35%～75