制药MES PPT - 制剂的材料.pptxVIP

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NetSCADA-MES制药行业解决方案

汇报人：xxxx

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现状问题

原因分析

解决方案

实施规划

法律法规越发严苛

陈旧的生产模式

手工计划、人为操作、信息不对称等方面

信息整合，自动排产

集中监控，综合调度

IT架构

实施方法

目录

Contents

现状问题

FDA21CFRPart11

GMP2010发布

GMP2010(修订版)施行

FDA质量量度体系

GMP2010附录

添加主要观点

在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明。

现状问题

监管部门对数据完整性，真实性已形成高度重视。这种趋势已遍布全球范围。随着FDA质量量度体系的推进，药品质量保持一致性，并能提供可靠数据支撑的企业会越发成功

数据与未来

伪造数据

FDA近期对多家印度药企颁布了药物进口禁令；兰伯西公司承认伪造临床资料；30多家印度制药企业已经被FDA“进口警告”名单。

伪造记录

FDA对海正台州工厂发出原料药进口警示函；FDA审查员发现过缺乏、甚至有伪造记录。

撤回注册申请

90家企业撤回164个药品注册申请；和11日总局发布的临床试验数据造假“黑名单”不无关系

生产模式陈旧

80%偏差由人为操作导致，成品率降低

信息不对称造成沟通