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生物制品批签发申报与检验指南（完整版）

本指南适用于所有在中国境内上市的生物制品批签发全流程操作，覆盖疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品品类，所有参与批签发工作的药品生产持有人、属地省级药品监管部门、指定批签发检验机构均需严格按照本指南要求执行相关操作，确保批签发工作合规、高效、数据可追溯。

第一章总则

一、编制依据

本指南所有操作条款均严格对应现行生效的国家法律法规与行业标准，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号）、《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）、《生物制品国家标准物质制备和标定规程》（2020年版）、《中国药典三部》（2025年版）、《药品检验所实验室质量管理规范》（国药监注〔2000〕403号），所有操作要求不得低于上述法规文件设定的最低标准。

二、适用范围

本指南覆盖生物制品批签发的资料申报、抽样送检、样品接收、实验室检验、报告出具、结果公示、异议处理全流程，所有拟上市销售的生物制品批次必须完成批签发并取得合格证明后方可上市流通，个人自用入境的少量符合海关规定的生物制品、临床紧急特殊用药经国家药监局批准豁免批签发的场景，不适用本指南要求。

三、主体职责

1.药品上市许可持有人职责

持有人是