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药事管理考试模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

2.下列不属于药品上市许可持有人（MAH）法定责任的是（）

A.建立药品质量保证体系

B.对药品生产企业进行年度审计

C.负责药品全生命周期管理

D.委托不具备相应资质的企业生产药品

3.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，其批准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级卫生健康委员会

4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），情节严重的，药品监督管理部门可采取的行政处罚是（）

A.警告并责令改正

B.处5000元以上2万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

5.根据《疫苗管理法》，疫苗全程电子追溯系统的建设主体是（）

A.疫苗上市许可持有人

B.疾病预防控制机构

C.接种单位

D.国家药品监督管理局

6.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.处方药可以