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药品委托加工协议

一、协议主体与背景

药品委托加工协议的签订主体为委托方与受托方。委托方通常是药品上市许可持有人（MAH）或具有药品生产资格且需借助外部产能的制药企业；受托方则必须是具备相应药品生产范围和GMP认证资质的药品生产企业。协议开篇应清晰列明双方的法定全称、注册地址、法定代表人（或授权代表人）、联系方式等基本信息，并附上双方有效的《药品生产许可证》、GMP证书及相关品种的生产批件（如适用）等资质证明文件的复印件作为协议附件，确保合作主体的合法性与适格性。

协议的签订背景通常基于委托方因产能不足、技术设备限制、聚焦核心业务发展等原因，需要委托受托方按照其要求生产特定药品。因此，协议中应简要说明委托加工的动因及双方合作的基本原则，如“基于受托方拥有符合GMP要求的生产线及生产能力，委托方委托受托方加工本协议约定药品，双方本着平等互利、诚实信用、严格遵守药品管理法律法规的原则，经友好协商达成如下协议”。

二、委托加工的药品信息

本章节是协议的核心内容之一，必须精确无误地界定委托加工药品的具体信息，避免任何歧义。应包括但不限于：

1.药品名称：需同时注明通用名称、商品名称（如已注册），并确保与国家药品监督管理局（NMPA）批准的名称一致。

2.药品批准文号：明确该药品的国家药品批准文号，受托方仅能在该批准文号项下进行生产。

3.规格与剂型：详细列明药品的规格（如含量、