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中药前处理净制炮制规范

第一章总则

为确保中药前处理、净制、炮制生产过程的规范化、标准化，保障中药饮片质量的安全、有效、稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》最新版相关通则，特制定本规范。本规范详细规定了中药材在生产前处理、净制、切制、炮制等关键工序的工艺流程、操作要点、工艺参数、质量监控及设备管理要求。本规范适用于中药饮片生产企业前处理及炮制车间的全过程质量管理与技术操作。

第二章人员与设施设备要求

第一节人员资质与卫生管理

直接参与中药前处理与炮制的生产人员必须经过中药学、中药炮制学等专业理论培训及实际操作技能考核，取得上岗资格证后方可