中药饮片GMP的培训.pptVIP

.生产管理和质量管理生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作GMP认证的检查要点下面做一下介绍料机人法环生产和质量管理.生产和质量管理文件检查文件的检查文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等)物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等)质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。).生产和质量管理文件检查文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本的规定现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录,填写记录是否符合要求.人员及培训组织机构的检查要点:独立——质量管理部门独立。质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责