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中国药品检验标准操作规程

年版高效液相色谱法中国药品检验标准操作流程分析第1页

1中国药品检验标准操作流程分析第2页

1.对仪器普通要求所用仪器为高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成，仪器应按现行国家技术监督局液相色谱仪检定规程”定时检定并符合相关要求。中国药品检验标准操作流程分析第3页

1.1色谱柱最惯用色谱柱填充剂为化学键合硅胶。反相色谱系统使用非极性添充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为惯用，辛基硅烷键合硅胶和其它类型硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等)也有使用。正相色谱系统使用极性填充剂，惯用填充剂有硅胶等。离子交换色谱使用离子交换填充剂；分子排阻色谱使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体分离通常使用手性填充剂。中国药品检验标准操作流程分析第4页

填充剂性能（如载体形状、粒径、孔径、表面积、键合基团表面覆盖度、含碳量和键合类型等)以及色谱柱填充，直接影响供试品保留行为和分离效果。分析分子量小于化合物应选择孔径在15nm（1nm=10?)以下填料，分析分子量大于化合物则应选择孔径在30nm以上填料。除另有要求外，普通分析柱填充剂粒径普通在3～10μm之间，粒径更小（约2μm)填充剂惯用于填装微径柱（内径约2mm)。中国药品检验标准操作流程分析第5页

使用微径柱时，输液泵性能、进样