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2026年进口耗材使用知情同意书

一、总则

1.1文书性质

本文件是手术、有创操作、植入治疗及门急诊处置中，使用境外生产（含港澳台地区，按进口管理）医疗器械耗材前的法定告知与确认文书。它既是患者行使知情权和选择权的书面凭证，也是医疗机构履行《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条、《中华人民共和国医师法》关于说明义务的留痕依据。未按本文件完成告知并取得书面同意的，不得使用进口耗材。

1.2适用范围

本文件适用于本院所有临床科室、医技科室在下列场景中使用进口耗材的情形：

?植入类耗材（起搏器、人工关节、心脏支架、吻合器、钛网等）

?有创操作耗材（穿刺针、导管、导丝、活检器、内镜附件等）

?高价消耗类耗材（单价人民币500元及以上的进口敷料、缝线、止血材料等）

?患者提出费用异议、要求书面确认的其他进口耗材

1.3引用依据

?《中华人民共和国民法典》（人格权编、侵权责任编相关条款）

?《中华人民共和国医师法》

?《医疗器械监督管理条例》（现行有效版本）

?《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效版本）

?《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（现行有效版本）

?本院《医疗器械临床使用管理办法》《高值医用耗材管理规定》

二、进口耗材的界定与识别

2.1判定标准

具备下列任一特征的，按进口耗材管理：

特征项

识别方法

注册证/备案凭证

注册证编号含「国