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医疗器械经营企业质量管理体系文件控制程序

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一、适用范围 4

二、职责与权限 4

三、文件定义 7

四、文件分类与标识 9

五、文件编制规则 12

六、文件编写程序 14

七、文件审核程序 18

八、文件批准程序 22

九、文件发布与分发 26

十、文件的受控制 28

十一、文件的标识管理 31

十二、文件的定期审核 34

十三、文件的修订程序 39

十四、文件的废止程序 41

十五、外部来源文件的控制 43

十六、记录的定义 46

十七、记录的标识 48

十八、记录的产生控制 50

十九、记录的保存与保护 53

二十、记录的处置 56

二十一、信息化控制 59

二十二、相关文件 61

适用范围

本程序旨在规范医疗器械经营企业质量管理体系中的文件控制工作，确保所有文件在创建、修订、发布、使用、保管及销毁全生命周期内，遵循统一标准、保持逻辑一致、满足质量管理要求，从而保障质量管理体系的有效运行，保障医疗器械质量管理体系的合规性与权威性。

本程序的适用范围覆盖本企业全体相关工作人员，包括但不限于质量管理部门、业务运营部门、仓储管理部门、技术管理部门、档案管理部门等，适用于所有涉及医疗器械质量管理体系文件的相关工作环节，覆盖文件从需求提出、起