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医疗器械经营质量管理体系年度自查报告

目录TOC\o1-4\z\u

一、医疗器械经营质量管理体系自查概况 3

二、自查主要目标与工作范围 4

三、组织机构设置与职责划分情况 6

四、人员资质与岗位能力培训自查 8

五、采购活动与供应商评价自查 10

六、产品入库验收与质量控制自查 12

七、仓库环境与存储条件自查 15

八、产品包装标识与运输管理自查 19

九、销售活动与合同审核自查 22

十、售后服务与技术支持能力自查 25

十一、记录管理与可追溯性自查 26

十二、不合格产品控制与处置自查 29

十三、质量风险管理与评价控制自查 31

十四、内部审核开展与执行情况自查 34

十五、不符合项纠正措施落实自查 36

十六、管理评审与体系持续改进自查 38

十七、体系运行有效性评价分析自查 40

十八、自查发现的主要问题与原因分析 43

十九、整改措施计划与进度安排 46

二十、年度自查结论与未来工作展望 48

医疗器械经营质量管理体系自查概况

基础建设开展情况概述

本次医疗器械经营质量管理体系的自查，全面围绕医疗器械经营全流程关键环节展开系统梳理。

从经营场所的合规性基础建设、经营资质管理框架搭建到质量管理制度的完善落地，均按照标准化要求逐项开展核查，旨在通过全维度排查，全面