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药事管理与法规练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题的备选答案中只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责

B.MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员

C.MAH无需建立药品追溯系统

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行义务

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员（B正确）。MAH需对药品全生命周期质量负责（A错误）；需建立药品追溯系统（C错误）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（D错误）。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行清洁验证，药品监督管理部门应采取的行政措施是

A.警告，责令限期改正

B.没收违法生产的药品

C.处违法生产药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.吊销《药品生产许可证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GMP的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》等。本题中未提及“逾期不改正”