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2026年执业药师药事管理与法规题库及详解

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据最新修订的《药品上市许可持有人管理规定》，药品上市许可持有人的药品全生命周期管理第一责任人是

A.企业法定代表人

B.质量负责人

C.药品研发项目负责人

D.一线生产操作人员

答案：A

解析：正确选项依据是法规明确规定药品上市许可持有人的法定代表人是药品质量安全的首要责任人，对药品全生命周期的所有管理环节承担最终责任。错误选项B的质量负责人仅承担质量管理体系的直接管理责任，并非第一责任人；选项C的研发项目负责人仅对对应品种的研发阶段负责，无法覆盖全生命周期义务；选项D的一线生产操作人员仅对自