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产品过程更改控制程序

一、程序的适用范围与核心定义

本程序适用于组织内所有与产品实现相关的设计文件、工艺文件、材料规格、生产设备参数、检验标准等方面的更改控制。无论是源于内部的改进需求，还是外部的客户要求、法规更新，均需遵循本程序。

核心定义：

*产品过程更改：指对已定型或已投入生产的产品设计、组成、材料，或其制造、装配、检验、包装过程所进行的任何修改或调整。

*更改请求：正式提出更改建议的书面或电子申请，包含更改的内容、理由、预期效果及可能影响。

*更改评审：由相关职能部门代表组成的团队对更改请求进行的技术可行性、经济性、风险性及对其他相关方面影响的评估活动。

*更改验证：通过试验、试生产、检验等方式，确认更改是否达到预期目标，是否引入新的风险。

二、更改的发起与申请

任何部门或个人认为有必要对产品或过程进行更改时，均可作为更改发起者。发起者需详细填写《更改请求单》，清晰描述以下关键信息：

*拟更改的产品型号、版本或过程名称及编号。

*更改的具体内容和范围，必要时需附图纸、文件对比等支持材料。

*提出更改的理由和依据，例如：解决质量问题、提升性能、降低成本、工艺优化、客户要求、法规更新等。

*预期达成的目标及可能带来的效益。

*初步评估的更改可能涉及的部门、过程及潜在风险。

填写完毕的《更改请求单》需经发起部门负责人审