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医疗器械的验证(yànzhèng)和确认;

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医疗器械的验证(yànzhèng)和确认

一、验证的定义

《医疗器械生产质量(zh

管理;

医疗器械的验证(yànzhèng)和确认

验证(yànzhèng)与确

主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。

验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方

法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证)；

验证的结果是证实被试验的对象在某一条件(tiáojià

n)下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在;

医疗器械的验证(yànzhèng)和确认

◆确认(quèrèn)通常用于厂房、设施、设备和检验

仪器；

◆验证则用于操作规程（或方法)、生产工艺或系统；

◆通常意义上来说，确认(quèrèn)是验证的一部分。;

医疗器械的验证(yànzhèng)和确认

验证(yànzhèng)和确认的关系;

医疗器械??验证(yànzhèng)和确认

二、验证(yànzh

èng)的目的

◆规范要求

◆提供高度的质量保证

◆过程的稳定性、可靠性

◆一种符合其预期规格和品质属性(shǔxìng)的;

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医疗器械的验证(yànzhèng)和确认

以产品(chǎnpǐn)为例