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制药行业研发部研究员新药研发管理手册（执行版）

第1章总则

新药研发是制药企业生命力的核心源泉，其过程复杂、周期长、投入高且风险巨大。一个系统化、标准化的管理手册，无疑是引导研发团队穿越迷雾、提升效率、控制风险的关键罗盘。本《新药研发管理手册（执行版）》正是为此而生，旨在为研发部全体研究员及管理人员提供清晰的操作指引和规范框架。在正式进入具体章节之前，有必要明确手册的基础性原则与构成。

1.1目适用范围

本手册的核心指向是制药公司内部承担新药从早期发现、临床前研究到临床试验（尤其是I期至III期）、甚至上市后研究监控等全流程研发活动的部门。具体而言，其覆盖范围包括但不限于：

研究团队：涵盖化学、生物、药理、临床、制剂、分析等不同学科背景的研究员、博士后、研究助理等所有参与新药研发项目的人员。

项目管理：涉及新药项目立项评估、研究计划制定、资源调配、进度监控、预算管理以及风险识别与应对等全过程管理活动。

关键节点活动：聚焦于临床前综合报告（CPTR）、IND（新药临床试验申请）申报、各期临床试验方案设计与执行、PK/PD（药代动力学/药效学）数据分析、生物等效性研究、新药申报资料准备、以及后期生物标志物（Biomarker）探索等关键里程碑。

适用地域：目前主要适用于公司在中国大陆及港澳台地区的所有研发活动。对于国际化研发活动，本手册可作为基础，结