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GCP培训考题含答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

2.临床试验的申办者是指（）

A.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织

B.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的研究机构

C.参与临床试验，向受试者提供试验用药品的单位

D.对临床试验进行伦理审查的独立机构

3.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

4.临床试验用药品的使用由（）负责

A.研究者

B.申办者

C.护士

D.药师

5.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

6.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，这体现了临床试验的（）原则

A.伦理

B.科学

C.公平

D.公开

7.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的可溯源性

D.保证数据的美观性

8.药物临床试验机构资格认定的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试