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GMP总则考点梳理测试题及答案

1.GMP中规定药品生产质量管理的基本要求不包括以下哪项？（5分）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括生产设备、物料、文件和人员

D.药品生产企业必须采用自动化设备进行生产

2.以下关于人员卫生的说法，错误的是（5分）

A.生产区和质量控制区的人员应当正确穿着洁净服

B.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

C.进入洁净生产区的人员可穿着自己的鞋子

D.从事药品生产操作的人员应当定期进行健康检查

3.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产、质量有关的文件应当（5分）

A.经质量管理部门负责人批准

B.经生产部门负责人批准

C.经企业负责人批准

D.按规定的程序起草、修订、审核、批准、发放、保管

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则是（5分）

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发货

D.以上都是

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（5分）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

6.企业应当对人员健康进行