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药品生产偏差处理管理规范

1目的与适用范围

1.1目的

本规范旨在建立一套科学、严谨且可落地的药品生产偏差处理管理系统，确保药品生产、包装、检验、仓储及辅助系统等环节中出现的任何偏离已批准规程、标准、指令或预期结果的情况，均能得到及时识别、记录、调查、评估与纠正。通过系统化的偏差管理，最大程度降低质量风险，防止不合格物料或产品的流入市场，保障公众用药安全，同时满足国家药品监督管理部门及相关国际GMP规范的要求，持续提升企业的质量保证能力与质量管理体系的运行效能。

1.2适用范围

本规范适用于企业内部所有与药品生产相关的活动，包括但不限于：

（1）生产制造环节：原辅料称量、配制、灌装、压片